In der Pharmaindustrie verändert sich das Risikomanagement derzeit grundlegend.
Die Zeiten, in denen man sich mit einem einfachen Trockenmittelbehälter begnügen konnte, sind vorbei.
Heute ist der Übergang von einer rein „mechanischen“ Maschine zu einem vollständig gesicherten Datenökosystem eine absolute Notwendigkeit.
Für Labore, die exportieren, insbesondere in die USA oder nach Europa, ist der klassische Blasen-Test, der auf manuellen Eingaben oder „einfachen“ CSV-Dateien basiert, zu einem erheblichen Risiko für die Nichteinhaltung von Standards geworden.
Im Falle einer Kontamination einer Charge verlangen die Behörden eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Und hier kommen strenge Vorschriften wie CFR 21 Part 11 der US-amerikanischen FDA und Anhang 11 EMEA/EU GMP in Europa ins Spiel.
Während beide die Identität des Unterzeichners streng regeln, verlangt die FDA extrem sichere Prüfpfade (Audit Trail), während Europa mehr Wert auf die Validierung während des gesamten Datenlebenszyklus legt.
Am Beispiel unserer Zusammenarbeit bei Delpharm, bei der DVACI-Hardware und das Fachwissen von Control Sensei kombiniert wurden, zeige ich Ihnen, wie diese Vorschriften die Branche weiter vorantreiben und sich in einen operativen Vorteil verwandeln können.
Die Anforderung der FDA: Rückverfolgbarkeit im Mittelpunkt der Prüfung
Warum schreiben die Gesundheitsbehörden ein derart hohes Maß an Nachverfolgung vor?
Die Antwort liegt in der Produktionsgeschwindigkeit: Pharmaunternehmen stellen täglich Hunderttausende von Produkten her. Wenn bei einem Patienten (oder mehreren!) ein gesundheitliches Problem auftritt, können zwischen dem Verlassen des Werks und dem Auftreten der Symptome mehrere Monate vergehen.
Daher muss eine astronomische Datenmenge gespeichert werden, um die Quelle und die betreffende Charge schnell ausfindig machen zu können.
Für einen Betriebsleiter ermöglicht CFR 21 Part 11 vor allem, das mit menschlichem Versagen verbundene Risiko zu senken: Es ist nun die Maschine, die die Daten speichert, und nicht mehr der Bediener, der ein Ergebnis in ein Notizbuch oder in Excel einträgt.
Die FDA geht jedoch noch viel weiter, indem sie den Audit Trail vorschreibt.
Was ist das also?
Nun, stellen Sie sich Folgendes vor: Ein Bediener könnte zehn konforme Tests durchführen, jedoch mit falschen Vakuumeinstellungen (und somit verfälschten Ergebnissen).
Der Audit Trail ermöglicht es, jede Änderung nachzuverfolgen: Man kennt den genauen Wert vor und nach einer Parameteränderung und weiß genau, wann das neue Protokoll angewendet wurde. Es handelt sich um ein echtes, fälschungssicheres Protokoll, das jedes Ereignis (Testbeginn und -ende, Login, Not-Aus, Stromausfall) aufzeichnet und garantiert, dass während des Tests keine Anomalie verschleiert wurde.
Von der CSV-Datei zum fälschungssicheren PDF
Lange Zeit exportierten die Prüfmaschinen die Ergebnisse im CSV-Format auf eine SD-Karte.
Für einen anspruchsvollen Industrieunternehmen stellt dies eine erhebliche Sicherheitslücke dar: Die CSV-Datei ist eine einfache Textdatei, die sich äußerst leicht fälschen lässt, um menschliches Versagen (Vakuumniveau, Chargennummer) zu verschleiern. Darüber hinaus sind SD-Karten anfällig für Beschädigungen, was den Zugriff auf diese kritischen Daten gefährdet.
Aber für jedes Problem gibt es eine Lösung!
Die Lösung, die wir heute einsetzen, basiert auf einer robusten Architektur: einer fortschrittlichen speicherprogrammierbaren Steuerung, die in das Steuermodul integriert ist und über eine permanente Netzwerkverbindung mit einem PC gekoppelt ist. Dieses System funktioniert dank der Synergie zweier Softwareprogramme: ORION OS V7.5 (entwickelt von DVACI) auf der Steuerung und DATABRIDGE auf dem Client-PC.
Konkret ist es die Software, die automatisch die Prüfberichte und den Audit-Trail im elektronisch signierten PDF-Format erstellt. Um eine vollständige Sicherung zu gewährleisten, wird in den Daten der Datei ein verschlüsselter „HASH“ generiert. Der geringste Versuch einer Änderung verfälscht diesen HASH und macht die elektronische Signatur ungültig (ähnlich wie bei „DocuSign“), was sofort beweist, dass die Datei manipuliert wurde.
Leistung und Gelassenheit: die betrieblichen Vorteile
Vorbei sind die Zeiten von Ordnern voller gehefteter Blätter und Datenverlusten. Diese Digitalisierung garantiert Ihren Qualitätsteams eine erhebliche Zeitersparnis und schließt Fehlerquellen aus, da die Maschine sogar den Versand übernimmt.
Die Integration dieses Systems in die IT-Infrastruktur eines großen Konzerns (wie wir es bei Delpharm im Mai 2026 umgesetzt haben) bietet große Flexibilität.
Der Bediener kann wählen, ob er einen Bericht einzeln und spontan exportieren möchte oder ob die Steuerung Exporte in Stapeln generieren soll (alle 50 Versuche für die Berichte und alle 400 Zeilen für den Audit Trail), wobei diese Grenzen durch den gesicherten Speicher der Steuerung festgelegt werden. Die Speicherung wird anschließend zuverlässig von den spezialisierten Steuerungen im PC-Netzwerk des Unternehmens verwaltet.
Die Integration dieser Art von System, das bald zum Standard werden wird, ist also recht einfach… Ich würde aber auch nicht sagen, dass es ein Kinderspiel ist, denn der Erfolg dieser Integration beruht auf einer doppelten Kompetenz: Ich beherrsche sowohl die physikalischen Anforderungen der Vakuumtechnologien als auch die hohen Anforderungen Ihrer IT-Umgebungen (dank meiner ersten beruflichen Station als Projektleiter und IT-Entwickler). Hinzu kommen innovative Maschinen und speziell für die Industrie konzipierte Geräte… und schon geht es in Richtung Rückverfolgbarkeit!
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