Die Dichtheitsprüfung ist in der Pharmaindustrie ein unverzichtbarer Schritt. Gerade in diesem Bereich ist die Produktintegrität von größter Bedeutung, da sie sich unmittelbar auf die Gesundheit und Sicherheit der Patienten auswirkt.
Angesichts neuer Anforderungen und innovativer Testverfahren stoßen herkömmliche Methoden mitunter an ihre Grenzen.
Auch wenn der „Bubble-Test“ (Blasentest) in vielen Situationen nach wie vor unverzichtbar ist, dürfte sich der „Vacuum Decay“-Test (Vakuumabfalltest) bei großen Pharmakonzernen zunehmend durchsetzen, um flexible und/oder starre Verpackungen zu prüfen.
Sollten Sie also weiterhin nach der Blase suchen oder bei Ihren Verpackungen auf die Vakuummessung umsteigen? Es geht darum, den physikalischen Unterschied zwischen diesen beiden Ansätzen zu verdeutlichen, um Sie entsprechend Ihren Produkten und Herausforderungen bestmöglich zu beraten.
Der „Bubble-Test“: ein Klassiker… der jedoch seine Grenzen hat
Das Prinzip der visuellen Blasenortung durch Eintauchen ist in der Industrie ein Klassiker. Sein Hauptvorteil: die Fähigkeit, den Fehler genau zu lokalisieren. Es ist eine unfehlbare visuelle Methode, um die Position eines Lecks zu ermitteln.
Aber… Diese Methode hängt bei langen (oder langsamen…) Tests von der Aufmerksamkeit des Bedieners ab, was den Test an unsere menschlichen Grenzen stößt. Bei sehr kleinen Lecks verlangsamt sich die Häufigkeit des Auftretens von Blasen, bis manchmal nur noch eine einzige Blase alle 10 Minuten auftritt!
Ein weiterer großer Nachteil: Es ist sehr schwierig, ein Leck unter 30 bis 50 Mikrometern im Wasser zuverlässig zu erkennen, da das Gas sich durch das Wasser drängen und es umgehen muss, um eine Blase zu bilden und zu entweichen. Unterhalb dieser Schwelle kann ein Leck vorhanden sein, ohne dass eine Blase entsteht.
Und schließlich, Sie kennen mich ja, gibt es zwangsläufig eine geschäftliche und CSR-relevante Herausforderung: die Verschwendung, die mit dem zerstörerischen Charakter des Tests einhergeht. Denn das Eintauchen eines Produkts in Wasser beschädigt de facto die Verpackung. Schlimmer noch: Wenn ein Leck festgestellt wird, dringt beim Rückgang auf Atmosphärendruck Wasser ein – und mit ihm alle darin enthaltenen Krankheitserreger.
Vacuum Decay: Eine Technologie im Dienste des ROI
Der Vakuum-Falltest stellt einen Durchbruch dar: Man sucht nicht mehr nach einer Blase, sondern versucht, das Leck zu provozieren, und misst den Druckabfall.
Hier noch ein wenig Physik: Da Luft (im Gegensatz zu Wasser) sehr dünn und wenig viskos ist, strömt sie leicht ab, selbst bei Lecks von nur wenigen Mikrometern.
Der Hauptvorteil dieser Technologie besteht darin, dass sie zerstörungsfrei ist. Man kann ein flexibles Produkt prüfen, ohne es mit Wasser in Kontakt zu bringen (und ohne dass es platzt).
Ein weiterer Vorteil: Der Test ist wesentlich schneller. Etwa 15 Sekunden in einem Gerät wie dem Contura von Inficon, gegenüber mindestens 1 bis 2 Minuten in einer herkömmlichen Vakuumkammer. Und er ist zudem binär, sodass an den Ergebnissen kein Zweifel besteht.
Logistische, CSR- und finanzielle Vorteile, die es einigen Herstellern ermöglichen, bis zu 100 % ihrer Produktion zu prüfen.
Erfahrungsbericht: Warum Grifols den Schritt gewagt hat
Für dieses spanische Pharmaunternehmen bestand die Herausforderung darin, einen Dichtheitstest an der Sekundärverpackung steriler Infusionsbeutel durchzuführen (ein entscheidendes Element zum Schutz des Beutels vor äußeren Einflüssen).
Ziel: Erkennung von Undichtigkeiten bis zu einer Größe von 10 Mikrometern.
Vorgeschlagene (und gewählte) Lösung: die Installation eines Contura-Geräts von Inficon.
Die maximal zulässige Leckrate wurde am Contura auf 0,01 mbar.L/s (entspricht 10 Mikrometern) eingestellt. Das Ergebnis, das durch optische LEDs angezeigt wird, ist binär und für den Bediener eindeutig:
Berechneter Durchfluss ≥ 0,01 mbar.L/s → Leckage → rote LED
Berechneter Durchfluss < 0,01 mbar.L/s → Keine Leckage oder Leckage unter einem Durchfluss von 0,01 mbar.L/s (Durchmesser unter 10 Mikrometer) → grüne LED
Einfach und effizient.
Dennoch liegt es mir fern, den Blasen-Test herabzuwürdigen, der nach wie vor eine wichtige Säule in der Industrie darstellt und ergänzend zum Vakuumabfall-Test eingesetzt werden kann, um ein Leck zu lokalisieren (ab 30 Mikrometern, wie Sie sicher verstanden haben!).
Was das Budget angeht, so sind die Kosten für ein Gerät zum Vakuumabfall-Test recht hoch. Das Contura von Inficon ist das einzige Gerät auf dem Markt, das den Einsatz flexibler Membranen ermöglicht, die sich an eine Vielzahl von Verpackungen anpassen (klein, groß, flexibel, starr…). Ohne die innovativen flexiblen Membranen von Inficon steigen die Kosten schnell an, da für jeden zu prüfenden Verpackungstyp ein spezielles Werkzeug erforderlich ist.
Zusammenfassend
Der Blasen-Test hat sich bewährt und ist nach wie vor unverzichtbar für die visuelle Fehlererkennung, stößt jedoch angesichts der Anforderungen an Produktivität und Abfallvermeidung an seine Grenzen. Schneller und zerstörungsfrei – das Vacuum-Decay-Verfahren setzt sich durch, um eine einwandfreie Produktintegrität zu gewährleisten, insbesondere in der Pharmaindustrie, und ich freue mich sehr über meine Partnerschaft mit Inficon, die es mir ermöglicht, Ihnen Einzelprüfungen in unserem Labor oder die Installation eines Contura-Systems in Ihren Labors anzubieten.
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