Le test d’étanchéité est un passage obligé dans l’industrie pharmaceutique. Et dans ce domaine précisément, l’intégrité du produit est primordiale puisqu’elle touche directement à la santé et à la sécurité des patients.
Face aux nouvelles exigences, et face à l’innovation en matière de tests, les méthodes classiques montrent parfois leurs limites.
Si le “bubble test” (test à la bulle) reste un incontournable dans bien des situations, le “vacuum decay” (test par chute de vide) devrait s’imposer de plus en plus au sein des grands groupes pharmaceutiques, pour tester les emballages flexibles et/ou rigides.
Alors, faut-il continuer à chercher la bulle ou passer à la mesure du vide pour vos emballages ? L’enjeu est de clarifier la différence physique entre ces deux approches pour vous conseiller au mieux selon vos produits et vos enjeux.
Le "bubble test" : un classique… qui a ses limites
Le principe de la détection visuelle des bulles par immersion est un classique dans l’industrie. Son atout principal : sa capacité à localiser exactement le défaut. C’est un moyen visuel infaillible de repérer la position d’une fuite.
Mais… Cette méthode dépend de l’acuité de l’opérateur sur des tests longs (ou lents…), ce qui confronte le test à nos limites humaines. Lorsque les fuites sont très petites, la fréquence d’apparition des bulles ralentit, jusqu’à n’avoir parfois qu’une seule bulle toutes les 10 minutes !
Autre inconvénient de taille : il est très difficile de déceler de manière fiable une fuite en dessous de 30 à 50 microns dans l’eau, que le gaz doit pousser et contourner pour pouvoir former une bulle et s’en échapper. Sous ce seuil, il peut y avoir une fuite, et pas de bulle.
Enfin, vous me connaissez, il y a forcément un enjeu business et RSE : le gaspillage lié au caractère destructif du test. Parce que plonger un produit dans l’eau endommage de facto l’emballage. Pire, si une fuite est avérée, le retour à la pression atmosphérique fera pénétrer l’eau, et tous les éléments pathogènes qui l’accompagnent.
Le vacuum decay : une technologie au service du ROI
Le test par chute de vide change la donne : on ne cherche plus une bulle, on essaie de provoquer la fuite et on mesure une chute de pression.
Ici, encore un peu de physique : l’air étant très peu dense et peu visqueux (contrairement à l’eau), il s’écoule facilement, même sur des fuites de quelques microns seulement.
L’avantage principal de cette technologie est d’être non destructive. On peut tester un produit flexible sans le mettre en contact avec l’eau (et sans provoquer son éclatement).
Autre avantage : le test est bien plus rapide. Environ 15 secondes dans une machine comme le Contura d’Inficon, contre 1 à 2 minutes minimum dans un caisson à vide classique. Et il est également binaire, donc, pas de doute possible sur les résultats.
Des atouts logistiques, RSE et financiers qui permettent à certains industriels de tester jusqu’à 100 % de leur production.
Retour d'expérience : pourquoi Grifols a franchi le pas
Pour ce laboratoire pharmaceutique espagnol, l’enjeu était de réaliser un test d’intégrité sur l’emballage secondaire de poches de perfusion stériles (un élément critique protégeant la poche de l’environnement extérieur).
Objectif : détecter des fuites allant jusqu’à 10 microns.
Solution proposée (et retenue) : l’installation d’une machine Contura, d’Inficon.
Le débit de fuite maximal toléré a été paramétré sur le Contura à 0,01 mbar.L/s (correspondant à 10 microns). Le résultat, indiqué par des LED visuelles, devient binaire et sans doute possible pour l’opérateur :
- Débit calculé ≥ 0.01 mbar.L/s → Fuite → LED rouge
- Débit calculé < 0.01 mbar.L/s → Pas de fuite ou fuite inférieure à un débit de 0.01 mbar.L/s (diamètre inférieur à 10 microns) → LED verte
Simple et efficace.
Pour autant, loin de moi l’idée de dénigrer le test à bulles, qui reste un pilier majeur dans l’industrie, et qui peut être utilisé en complément du vacuum decay, pour localiser une fuite (à partir de 30 microns, vous l’aurez compris !).
Et niveau budget, le coût de l’appareil pour du vacuum decay est plutôt onéreux. Le Contura d’Inficon est le seul dispositif sur le marché à proposer l’utilisation de membranes flexibles qui s’adaptent à une variété d’emballages (petit, grand, flexible, rigide…). Sans les membranes flexibles innovantes d’Inficon, la facture monte vite puisqu’il faut un outil spécifique par type d’emballage testé.
En résumé
Le test à bulle a fait ses preuves, et reste incontournable pour la localisation visuelle des défauts, mais atteint ses limites face aux exigences de productivité et de réduction du gaspillage. Plus rapide et non destructif, le vacuum decay s’impose pour garantir une intégrité produit sans faille, notamment dans l’industrie pharmaceutique, et je suis très heureux de mon partenariat avec Inficon qui me permet de vous proposer des tests isolés dans notre laboratoire, ou une installation de Contura dans vos laboratoires.
Vous souhaitez évaluer le ROI d’une transition vers ce test non destructif ?