Esta norma EN ISO 8871 describe las especificaciones de ensayo de las piezas de elastómero para productos parenterales y dispositivos de uso farmacéutico.

La vía parenteral es una forma de administrar medicamentos o nutrición por una vía distinta del tubo digestivo. Incluye, por tanto, las inyecciones subcutáneas, intradérmicas, intravenosas e intramusculares.

Esta norma se utiliza en particular para determinar la estanqueidad de las jeringuillas inyectables.

Nos centraremos en el capítulo 5 y en el anexo D de esta norma, que se refiere a la prueba de penetración del colorante.

Principio de la prueba :
La prueba ISO 8871-5 Anexo D utiliza un baño de tinte. El principio de la prueba es bastante sencillo. La muestra se sumerge en un baño de colorante, y se crea un vacío en el recinto hermético, provocando un aumento del volumen del aire residual contenido en el envase sometido a ensayo.

Bajo el efecto del vacío, una pequeña fracción del líquido o del aire presente en el envase sale de él.

Cuando se restablece la presión atmosférica, se produce un efecto de succión que hace que el colorante penetre en el envase. Como el envase suele contener líquido, éste se colorea, lo que facilita la detección de la fuga.

Si la detección visual no es fácil, puede utilizarse un espectrofotómetro.

Equipo necesario :
Para realizar la prueba ISO 8871-5 Anexo D, necesitará lo siguiente:

  1. Muestras de embalaje: seleccione muestras representativas de los envases que desea probar. Asegúrese de que se llenan de acuerdo con las condiciones especificadas en la norma.
  2. Cámara de pruebas: una cámara sellada con aberturas para las tuberías y accesorios necesarios para aplicar la presión diferencial.
  3. Dispositivo de vacío: dispositivo capaz de crear un vacío en la cámara de pruebas.
  4. Colorante azul de metileno en concentración suficiente para colorear correctamente las muestras. El estándar es de 1g/L.

Etapas de la prueba :
A continuación se indican los pasos generales para realizar la prueba ISO 8871-5 Anexo D

  1. Prepare su baño de tinte de 1g/L.
  2. Prepare sus muestras, identificándolas claramente con etiquetas.
  3. Sumerja las muestras en el baño de tinte.
  4. Coloque el baño en la cámara de vacío. O utilice la cámara como recipiente para la mezcla y el colorante.
  5. Ejecute el programa de prueba para bajar la presión a -270 mbar durante 10 min.
  6. Una vez de nuevo a presión atmosférica, dejar que el colorante penetre durante 30 minutos.
  7. Enjuague bien las muestras y compruebe la presencia de colorante en el envase.

El ciclo completo dura casi 45 minutos, lo que puede parecer mucho tiempo para una prueba de estanqueidad. Pues resulta que la norma exige este tiempo de prueba para estar seguros de detectar más del 85% de las fugas de 250 µm.

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