La prueba de estanqueidad es un paso imprescindible en la industria farmacéutica. Y precisamente en este ámbito, la integridad del producto es fundamental, ya que afecta directamente a la salud y la seguridad de los pacientes.
Ante las nuevas exigencias y las innovaciones en materia de pruebas, los métodos clásicos a veces muestran sus limitaciones.
Si bien la «prueba de la burbuja» sigue siendo imprescindible en muchas situaciones, la «prueba de caída de vacío» debería imponerse cada vez más en los grandes grupos farmacéuticos para probar envases flexibles y/o rígidos.
Entonces, ¿debe seguir buscando la burbuja o pasar a la medición del vacío para sus envases? El reto consiste en aclarar la diferencia física entre estos dos enfoques para asesorarle de la mejor manera posible en función de sus productos y sus necesidades.
La «prueba de la burbuja»: un clásico… que tiene sus limitaciones
El principio de la detección visual de burbujas por inmersión es un clásico en la industria. Su principal ventaja: su capacidad para localizar con exactitud el defecto. Es un método visual infalible para detectar la ubicación de una fuga.
Pero… Este método depende de la agudeza del operador en pruebas largas (o lentas…), lo que pone a prueba nuestros límites humanos. Cuando las fugas son muy pequeñas, la frecuencia de aparición de las burbujas se ralentiza, ¡hasta el punto de que a veces solo se ve una burbuja cada 10 minutos!
Otro inconveniente importante: es muy difícil detectar de forma fiable una fuga inferior a 30 o 50 micras en el agua, que el gas debe empujar y sortear para poder formar una burbuja y escapar. Por debajo de este umbral, puede haber una fuga y no aparecer ninguna burbuja.
Por último, ya me conocéis, hay inevitablemente una cuestión empresarial y de RSE: el desperdicio relacionado con el carácter destructivo de la prueba. Porque sumergir un producto en agua daña de facto el embalaje. Peor aún, si se confirma una fuga, el retorno a la presión atmosférica hará que penetre el agua, y todos los elementos patógenos que la acompañan.
El «vacuum decay»: una tecnología al servicio del ROI
La prueba de caída de vacío supone un cambio radical: ya no se busca una burbuja, sino que se intenta provocar la fuga y se mide la caída de presión.
Aquí entra de nuevo un poco de física: dado que el aire es muy poco denso y poco viscoso (a diferencia del agua), fluye con facilidad, incluso a través de fugas de tan solo unas pocas micras.
La principal ventaja de esta tecnología es que no es destructiva. Se puede probar un producto flexible sin ponerlo en contacto con el agua (y sin provocar su rotura).
Otra ventaja: la prueba es mucho más rápida. Aproximadamente 15 segundos en una máquina como la Contura de Inficon, frente a un mínimo de 1 a 2 minutos en una cámara de vacío convencional. Y además es binaria, por lo que no hay lugar a dudas sobre los resultados.
Ventajas logísticas, de RSE y financieras que permiten a algunos fabricantes probar hasta el 100 % de su producción.
Testimonio: por qué Grifols dio el paso
Para este laboratorio farmacéutico español, el reto consistía en realizar una prueba de integridad del embalaje secundario de las bolsas de perfusión estériles (un elemento crítico que protege la bolsa del entorno exterior).
Objetivo: detectar fugas de hasta 10 micras.
Solución propuesta (y seleccionada): la instalación de una máquina Contura, de Inficon.
El caudal de fuga máximo tolerado se configuró en la Contura en 0,01 mbar.L/s (lo que corresponde a 10 micras). El resultado, indicado mediante LED visuales, se convierte en binario y no deja lugar a dudas para el operador:
- Caudal calculado ≥ 0,01 mbar.L/s → Fuga → LED rojo
- Caudal calculado < 0,01 mbar.L/s → Sin fuga o fuga inferior a un caudal de 0,01 mbar.L/s (diámetro inferior a 10 micras) → LED verde
Sencillo y eficaz.
Sin embargo, ni se me ocurriría menospreciar la prueba de burbujas, que sigue siendo un pilar fundamental en la industria y que puede utilizarse como complemento del método de caída de vacío para localizar una fuga (a partir de 30 micras, ¡como ya habrán comprendido!).
Y en cuanto al presupuesto, el coste del equipo para el método de caída de vacío es bastante elevado. El Contura de Inficon es el único dispositivo del mercado que ofrece el uso de membranas flexibles que se adaptan a una gran variedad de envases (pequeños, grandes, flexibles, rígidos…). Sin las innovadoras membranas flexibles de Inficon, la factura se dispara rápidamente, ya que se necesita una herramienta específica para cada tipo de envase que se someta a prueba.
En resumen
La prueba de burbujas ha demostrado su eficacia y sigue siendo imprescindible para la localización visual de defectos, pero alcanza sus límites ante las exigencias de productividad y reducción de residuos. Más rápido y no destructivo, el vacuum decay se impone para garantizar una integridad del producto sin fallos, especialmente en la industria farmacéutica, y estoy muy satisfecho con mi colaboración con Inficon, que me permite ofrecerles pruebas aisladas en nuestro laboratorio o la instalación de Contura en sus propios laboratorios.
¿Desea evaluar el retorno de la inversión de una transición a esta prueba no destructiva?