Qu’est ce qu’une norme. Comment appliquer une norme ?
Nous allons aborder dans cette série d’articles, le sujet délicat de la normalisation des appareils.
Mais avant de discuter des différentes normes, de leurs applications et des produits visés, nous allons essayer de définir la notion de norme.
« Règle fixant les conditions de la réalisation d’une opération, de l’exécution d’un objet ou de l’élaboration d’un produit dont on veut unifier l’emploi ou assurer l’interchangeabilité. »
Dictionnaire Larousse
Cette définition se suffit à elle-même, elle est très claire et donne des informations essentielles sur ce qu’est une norme. Mais pour aller plus loin nous allons essayer de lire entre les lignes…
Une norme est tout d’abord un document qui définit des règles et des lignes directrices. Elle est rédigée en impliquant toutes les parties prenantes d’un sujet : fabricants, utilisateurs, laboratoires de contrôle, laboratoires d’essai, instances institutionnelles… Elle est validée par une instance spécifique : ISO pour les normes mondiales, CEN pour les normes Européenne et plusieurs organismes nationaux dans les différents pays du monde.
La norme est l’expression commune d’un besoin sur un sujet particulier.
La norme doit être bénéfique au plus grand nombre en améliorant la qualité, la sécurité et en réduisant les couts d’une technologie ou d’un service.
Elle doit être l’outil d’un marché commun avec des règles unifiées.
Elle n’est ni réglementaire, ni une loi, ni une obligation. C’est ce point qui est essentiel. Certaines normes peuvent être liées à des directives régissant un marché spécifique. A ce moment là, ce sont ces directives qui obligent les fabricants à avoir des obligations réglementaires.
Prenons l’exemple du marquage CE qui peut être considéré comme une norme. Si l’on prend toutes les directives qui doivent être appliquées obligatoirement à chaque catégories de produits, on définit un cadre légal qui s’appuie sur des obligations légales. Par exemple pour les appareils fonctionnant avec l’énergie électrique (220V en France), ils doivent obligatoirement être testés pour vérifier les directives CEM (Compatibilité électromagnétique) : IEC 61326-1 | Directive 2014/30/UE et basse tension : EN 61010-1 | Directive 2014/35/UE
Vous remarquerez dans cet exemple que nous devons vérifier 2 directives émises par 2 organismes qui ne couvrent pas le même territoire. La première concerne une norme « mondiale » déterminée par la Commission électrotechnique internationale : IEC, la seconde concerne simplement le marché européen est est éditée par le CEN (Comité européen de normalisation) : EN.
Vous remarquerez également que certaines directives possèdent une année de révision dans leur numérotation. En effet dans le temps, les directives évoluent et des modifications sont intégrées dans ces directives. Vous serez donc obligés de bien spécifier l’année de révision de la directive avec laquelle le produit a été testé.
Pour ce type de norme « marquage CE » on a donc des obligations légales qui obligent les fabricants à tester leur matériel avant la mise sur le marché.
Les normes permettent normalement d’améliorer la performance ou de l’optimiser, de faciliter les échanges, d’accélérer l’innovation et de faciliter les transferts technologiques.
Elles permettent de mettre à disposition du plus grand nombre les progrès technologiques.
Mais attention, certaines normes ne spécifient pas tous les éléments dont vous aurez besoin pour établir vos préconisations. En effet certaines normes Européenne ne spécifient pas des niveaux minimum de performance ou les procédures de test sur site…
Différents types de normes :
Ces normes sont de plusieurs types que nous allons décrire ci-dessous :
- Normes « fondamentales » qui concernent la terminologie, les conventions, les signes et symboles…
- « Méthodes d’essai et normes d’analyses » qui concernent la mesure des caractéristiques physiques : température, étanchéité, composition chimique…
- Normes « de spécifications » qui définissent les caractéristiques d’un produit (normes de produit) ou d’un service (normes d’activités de services) et leurs seuils de performance tels que l’aptitude à l’emploi, l’interface et interopérabilité, la santé et la sécurité, la protection de l’environnement…
- Normes « d’organisation » qui décrivent les fonctions et les relations d’une entreprise, ainsi que des éléments tels que la gestion et l’assurance qualité, la maintenance, l’analyse de la valeur, la logistique, la gestion de projet ou de système, la gestion de la production…
Organisation de la standardisation
Au niveau mondial, c’est le consortium ISO : Organisation internationale de normalisation (International Organization for Standardization) qui définit les normes.
Au niveau continental en Europe c’est le CEN (Comité européen de normalisation) qui édite et valide les normes.
Au niveau national, chaque pays comporte son organisme gérant les normes. En France on retrouve l’AFNOR (Association française de normalisation), en Allemagne la DIN (Deutsches Institut für Normung)…
Aux Etats-unis, l’organisation s’appelle ASTM : American society for testing material. Elle édite et valide les normes. Beaucoup sont utilisées en Europe également quand il n’y a pas d’équivalence.
Au niveau Européen, les produits et appareils sont tenus d’obtenir le « marquage CE » afin de pouvoir librement circuler sur le marché commun.
Par contre cela ne signifie pas qu’ils respectent des normes, celles-ci étant purement informatives et non obligatoires. Ils sont justes soumis aux directives les concernant…
Tous les fabricants doivent pouvoir présenter les rapports de tests réalisés par rapport a une norme/directive si la norme fait état de tests obligatoires à réaliser.
Au niveau des liens entre les différents organismes d’édition des normes, une norme internationale prend le pas sur une norme continentale qui elle-même prend le pas sur une norme nationale. Mais l’inverse n’est pas vrai. Une norme nationale n’a aucune valeur dans un autre pays ou sur un autre continent.
Normes pouvant être appliquées aux emballages
Intéressons nous maintenant aux normes qui concernent nos produits et plus particulièrement le marché de l’emballage.
La liste suivante n’est pas une liste exhaustive, elle est issue de cas clients et la plupart des normes que je vais vous présenter ici sont des normes ASTM qui ont été éditées aux États-Unis.
- ASTM D3078 – 02: Standard Leak Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission / Méthode d’essai de fuite standard pour la détermination des fuites dans les emballages flexibles par émission de bulles.
- ASTM F2096 – 11: Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) / Méthode d’essai standard pour détecter les fuites grossières dans les emballages par pressurisation interne (test de bulle)
- ASTM E515 – 05: Standard Test Method for Leaks Using Bubble Emission Techniques/Méthode d’essai standard pour Fuites à l’aide de techniques d’émission de bulles
- ASTM F1929 – 15: Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration / Méthode de test standard pour la détection des fuites de joint dans les emballages médicaux poreux par pénétration de colorant
- ASTM F3039 – Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration / Détection de fuites dans des emballages non poreux ou des matériaux barrière flexibles par pénétration de colorant.
- NF EN 868-5 – ISO 11607-2 : Méthodes de contrôle des paramètres critiques de scellage des Systèmes de Barrière Stérile (SBS) dans le milieu médical.
- ASTM D6653 – ISO 2873 : Standard Test Methods for Determining the Effects of High Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method / Méthodes d’essai standard pour déterminer les effets de la haute altitude sur les systèmes d’emballage par la méthode du vide.
- ASTM D4991 – 07(2015) : Standard Test Method for Leakage Testing of Empty Rigid Containers by Vacuum Method / Méthode d’essai standard pour les essais d’étanchéité des conteneurs rigides vides par la méthode du vide.
- ASTM D5094 – 04 : Standard Test Methods for Gross Leakage of Liquids from Containers with Threaded or Lug-Style Closures / Méthodes d’essai standard pour les fuites de liquides à partir de conteneurs avec des fermetures filetées ou à oreilles.
- NF EN 12377 (2014) – Emballage – Tubes souples – Méthode d’essai de détermination de l’étanchéité à l’air des bouchons d’obturation.
- ASTM D4169 – Tableau I: Risque de basse pression. Lorsque les produits emballés sont transportés par certaines méthodes, la chute de pression doit être prise en compte. Ces méthodes comprennent des itinéraires terrestres via des avions de desserte ou des cols de montagne.
Dans les mois qui viennent, nous détaillerons l’utilisation de ces différentes méthodes en mettant en avant leurs avantages mais aussi leurs inconvénients et surtout leurs limites en termes de sensibilité et de type de produits pouvant être testés.
Vous voulez des informations sur ces différentes normes et comment les appliquer, n’hésitez pas à nous contacter :
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